Reglamento europeo sobre productos sanitarios
Desde la década de 1990, la regulación de la industria de productos sanitarios en Europa no ha cambiado significativamente. Por lo tanto, la reforma estaba pendiente y también era necesaria para mejorar las normas, los protocolos y los procedimientos de desarrollo y fabricación de productos sanitarios en Europa. Si vendes productos sanitarios en Europa, debe cumplir los requisitos del MDR de la UE.
Reglamento europeo sobre productos sanitarios
Una importante reforma reciente fue la adopción de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios (EU MDR) y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (EU IVDR) en septiembre de 2012.
Esta propuesta otorgaba a los reguladores de productos sanitarios un mayor control, influencia y supervisión sobre los organismos notificados (organizaciones independientes que realizan evaluaciones de conformidad para productos de riesgo medio o alto) y sobre toda la industria de productos sanitarios en Europa. El Reglamento establece normas estrictas de calidad y seguridad de los productos sanitarios, que se aplican no sólo a los productos sanitarios fabricados en Europa, sino también a los productos sanitarios destinados a ser comercializados en el mercado europeo.
En el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) modificado de abril de 2017, el Parlamento Europeo y el Consejo endurecieron los requisitos reglamentarios para la aprobación de dispositivos médicos en la UE. En mayo de 2020, esta nueva normativa sustituirá a la actual Directiva de Productos Sanitarios (MDD) de la UE. Todos los desarrolladores y fabricantes que deseen introducir sus productos sanitarios en los mercados de la UE tendrán que cumplir estos requisitos.
- Todos los productos sanitarios comercializados en Europa deben someterse a una rigurosa evaluación de la seguridad y el cumplimiento de las normas establecidas.
- La información debe ser transparente para poder determinar los beneficios de los productos sanitarios y la relación riesgo-beneficio para los pacientes.
- Se aplicarán normas concisas que simplificarán la normalización y el apoyo y harán menos complejas las relaciones comerciales entre los Estados miembros de la UE.
- Se fomenta la innovación y se identifican las necesidades específicas de los numerosos fabricantes de dispositivos médicos más pequeños.
- Se otorga más responsabilidad a los organismos notificados independientes que realizan las evaluaciones de conformidad de los productos (seguirán siendo objeto de un estrecho control).
El cumplimiento del MDR de la UE requiere que los fabricantes de productos sanitarios adopten un enfoque que abarque toda la empresa: todos los aspectos del diseño, el desarrollo, la fabricación, la comercialización, la distribución y las ventas de los productos se verán afectados. De ello se desprende la necesidad de traducir el software, los manuales de usuario, las instrucciones de uso, el etiquetado y el embalaje de los productos sanitarios.
A medida que las normativas aportan un mayor nivel de escrutinio y responsabilidad al sector de los productos sanitarios, todos los niveles de los procesos se ven afectados, desde los ensayos clínicos, los resultados de las pruebas, las evaluaciones de rendimiento, las auditorías y las normativas de software hasta la seguridad de la información.
Los requisitos del MDR de la UE son obligatorios para todos los fabricantes de productos sanitarios. Ahora deben garantizar que toda la información que se debe proporcionar para comercializar el producto en un Estado miembro de la UE se traduce a la lengua correspondiente. Sin duda, todos los pasos para cumplir con la normativa de la UE sobre productos sanitarios son importantes, pero la explicación y la presentación precisas de todos los requisitos, la información, los beneficios y los riesgos del producto sanitario son sin duda de especial importancia.
No importa si has cumplido todos los requisitos del MDR de la UE, siempre que esta información no se traduzca. Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para obtener un presupuesto gratuito y no perder más tiempo.
